wu2022.3.4

Data dodania: 15 grudnia 2022

Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z przeprowadzeniem badania klinicznego produktu leczniczego a wybrane inne medyczne ubezpieczenia obowiązkowe

Damian Kaczan

DOI: https://doi.org/10.33995/wu2022.3.4

Abstract

Artykuł jest poświęcony ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza zaangażowanych w przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego. Problematyka ta została zaprezentowana w dwóch rozdziałach na tle odpowiednio ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego działalność leczniczą oraz ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny. Analizie poddano zarówno przepisy właściwych ustaw, z których wynika obowiązek zawierania umów służących uzyskaniu ochrony ubezpieczeniowej w ramach wymienionych ubezpieczeń, jak i postanowienia rozporządzeń określających ich zakres oraz minimalne sumy gwarancyjne. W opracowaniu uwzględniony został też nakaz sformułowany przez prawodawcę unijnego wobec ustawodawców krajowych stworzenia odpowiedniego systemu kompensacji szkód doznanych przez uczestników badań klinicznych leków

 

Słowa kluczowe

badanie kliniczne produktu leczniczego, prawo farmaceutyczne, ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, eksperyment medyczny, działalność lecznicza.

 

Pełna treść artykułu

PDF

Bibliografia

Alexa-Stratulat T. et al., Consent for participating in clinical trials – Is it really informed?, „Developing World Bioethics” 2018, nr 3.

Avilés M.A.R., Compensation of Research-Related Injuries in the European Union, “European Journal of Health Law” 2014, nr 5.

Bagińska E., Odpowiedzialność za eksperymenty medyczne, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych, [w:] System Prawa Medycznego. Tom 5. Odpowiedzialność prywatnoprawna, Bagińska E. [red.], Warszawa 2021.

Banaszczyk Z., Formy prowadzenia działalności leczniczej, „Studia Prawa Prywatnego” 2016, nr 3–4.

Bączyk-Rozwadowska K., Odpowiedzialność za winę anonimową i winę organizacyjną, [w:] System Prawa Medycznego. Tom 5. Odpowiedzialność prywatnoprawna, Bagińska E. [red.], CH Beck, Warszawa 2021.

Boratyńska M., Konieczniak P., Specyfika normatywna eksperymentu, [w:] System Prawa Medycznego. Tom II. Część 2. Regulacja prawna czynności medycznych, Boratyńska M., Konieczniak P., Zielińska E. [red.], Wolters Kluwer, Warszawa 2019, Lex.

Borowicz K., Puzoń W., Ryba M., Ustawa o działalności leczniczej z komentarzem oraz wybranymi aktami wykonawczymi, INFOR, Warszawa 2012.

Bosek L., Gałązka M., Eksperyment medyczny, [w:] System Prawa Medycznego. Tom 2. Szczególne świadczenia zdrowotne, Bosek L., Wnukiewicz-Kozłowska A. [red.], CH Beck, Warszawa 2018.

Brzozowski A, Jastrzębski J., Kaliński M., Kocot W.J., Skowrońska-Bocian E., Zobowiązania. Zarys wykładu, Wolters Kluwer, Warszawa 2009.

Bujny J., Prawa pacjenta. Między autonomią a paternalizmem, CH Beck, Warszawa 2007.

Chun N., Park M., The impact of clinical trial insurance coverage mandates on racial minorities and low income individuals, “Applied Economics” 2012, nr 15.

Collyar D.E., The Value of Clinical Trials from a Patient Perspective, „Breast Journal” 2000, nr 6.

Czarkowski M., The Protection of Patients’ Rights in Clinical Trials, “Science & Engineering Ethics” 2006, nr 1.

Dąbrowa J., Odpowiedzialność deliktowa osoby prawnej za winę własną i cudzą, „Studia Cywilistyczne” 1970, nr 16.

Dercz M., Rek T., Ustawa o działalności leczniczej. Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa 2012.

Długosz Z., Umowa ubezpieczenia na cudzy rachunek a czynności brokerskie, [w:] Ubezpieczenia gospodarcze, Gnela B. [red.], Wolters Kluwer, Warszawa 2011.

Drozdowska U., Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego, [w:] Prawo badań klinicznych w zarysie, Śliwka M. [red.], TNOiK, Toruń 2013.

Gadomska-Gołąb M., Odpowiedzialność cywilna za szkody powstałe podczas badania klinicznego, [w:] Prawo badań klinicznych w zarysie, Śliwka M. [red.], TNOiK, Toruń 2013.

Gutowski M., Nieważność czynności prawnej, CH Beck, Warszawa 2017.

Iwańska B., Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, „Państwo i Prawo” 2000, nr 2.

Kaczan D., Przekazywanie środków publicznych podmiotom wykonującym działalność leczniczą na cele niezwiązane bezpośrednio z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej, [w:] Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej, Dziubińska M. i in. [red.], CeDeWu, Warszawa 2014

Kaczan D., Świadczenie usług farmaceutycznych w aptekach jako udzielanie świadczeń zdrowotnych, „Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny” 2019, nr 4.

Kaczan D., Cywilnoprawne aspekty prawa farmaceutycznego, Wydawnictwo Naukowe UMK, Toruń 2020.

Konstytucja RP. Tom I. Komentarz. Art. 1–86, Safjan M., Bosek L. [red.], CH Beck, Warszawa 2016.

Krajewski M., Sankcje wadliwej deklaracji lub notyfikacji ryzyka, [w:] Informacja w prawie ubezpieczeń gospodarczych, Gnela B., Szaraniec M. [red.], Wolters Kluwer, Warszawa 2015.

Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer, Warszawa 2012.

Kubiak R., Nowe uwarunkowania prawne przeprowadzania eksperymentów medycznych, „Przegląd Sądowy” 2021, nr 1.

Lewaszkiewicz-Petrykowska B., Wyrządzenie szkody przez kilka osób, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1978.

Maśniak D., [w:] Odpowiedzialność prywatnoprawna, Bagińska E. [red.], CH Beck, Warszawa 2021.

Masełbas W., Badania kliniczne produktów leczniczych, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Kondrat M. [red.], Wolters Kluwer, Warszawa 2016.

Michałowska K., Znaczenie zgody ubezpieczonego w ubezpieczeniach na życie zawieranych na cudzy rachunek, [w:] Ubezpieczenia gospodarcze, Gnela B. [red], Wolters Kluwer, Warszawa 2011.

Nesterowicz M., Eksperyment medyczny w świetle prawa (podstawy prawne, odpowiedzialność, ubezpieczenia), „Prawo i Medycyna” 2004, wydanie specjalne.

Nesterowicz M., Prawa pacjenta i zadośćuczynienie pieniężne za ich naruszenie w prawie medycznym i cywilnym, „Prawo i Medycyna” 2005, nr 2.

Nesterowicz M., Prawo medyczne, TNOiK, Toruń 2019.

Orlicki M., Ubezpieczenia obowiązkowe, Wolters Kluwer, Warszawa 2011.

Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Ogiegło L. [red.], CH Beck, Warszawa 2010.

Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Ogiegło L. [red.], Wolters Kluwer, Warszawa 2018, Legalis.

Prawo konstytucyjne, Witkowski Z., Bień-Kacała A. [red.], TNOiK, Toruń 2015.

Radwański Z., Olejniczak A., Zobowiązania – część ogólna, CH Beck, Warszawa 2014.

Radwański Z., Trzaskowski R., Treść czynności prawnej, [w:] System Prawa Prywatnego. Tom 2. Prawo cywilne – część ogólna, Radwański Z., Olejniczak A. [red.], CH Beck, Warszawa 2019.

Richards J.L., Geography Is Destiny: Disparate Insurance Coverage for Cancer Clinical Trials Demands a Federal Mandate, “UMKC Law Review” 2007, nr 1.

Świderska M., Odpowiedzialność sponsora i badacza, [w:] System Prawa Medycznego. Tom 4. Prawo farmaceutyczne, Haberko J. [red.], CH Beck, Warszawa 2019.

Świderska M., Zgoda Pacjenta na zabieg medyczny, TNOiK, Toruń 2007.

Trybka W., Działalność lecznicza jako działalność gospodarcza (wybrane zagadnienia), „Studia i Prace Kolegium Zarządzania i Finansów” 2018, nr 167.

Ustawa o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej. Komentarz, Wajda P., Szczepańska M. [red.], Wolters Kluwer, Warszawa 2017.

Wałachowska M., Ubezpieczenia medyczne a ostatnie tendencje w orzecznictwie dotyczącym kompensacji tzw. szkód medycznych, [w:] O dobre prawo dla ubezpieczeń. Księga jubileuszowa profesora Eugeniusza Kowalewskiego, Bagińska E., Mogilski W.W., Wałachowska M. [red.], TNOiK, Toruń 2019.

Wałachowska M., Ziemiak M., Ubezpieczenia a prawo farmaceutyczne, [w:] System Prawa Medycznego. Tom 4. Prawo farmaceutyczne, Haberko J. [red.], CH Beck, Warszawa 2019.

Warkałło W., Marek W., Mogilski W., Prawo ubezpieczeniowe, PWN, Warszawa 1983.

Wąsiewicz A., Umowa ubezpieczenia, [w:] Ubezpieczenia w gospodarce rynkowej, Wąsiewicz A. [red.], Oficyna Wydawnicza Branta, Bydgoszcz 1997.

Wilk A., Opłaty likwidacyjne w umowach ubezpieczenia na życie z ubezpieczeniowym funduszem kapitałowym – wybrane problemy orzecznictwa sądowego, „Prawo Asekuracyjne” 2017, nr 3.

Ziemiak M., Zawieranie i wykonywanie umów ubezpieczenia w świetle projektu ustawy o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej. Wybrane zagadnienia, „Wiadomości Ubezpieczeniowe” 2015, nr 1.

Zięcik P., Bartkowiak K., Umowy w badaniach klinicznych, CH Beck, Warszawa 2009